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          药品经营许可证办理需要什么条件

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          点击次数:444 更新时间:2021年05月18日16:37:54 打印此页 关闭

              电影《我不是药神》的大火和最近的疫苗丑闻让人们更加关注药物,一些网友开始发问:什么样的公司可以经营药品批发业务?获得药品经营许可证的条件是什么?严格吗?下面,石家庄资质代办小编跟你了解一下。

              申请设立药品经营单位,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出。经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查后,报食品药品监督管理局批准。

              申请药品经营许可证的企业还必须具备下列条件:

              1.它有确保所经营药品质量的规章制度;

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              2.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人没有《药品管理法》第七十六条、第八十三条规定情形的;

              3.有一定数量的执业药师适合经营规模。质量管理负责人应具有大专以上学历,为执业药师;

              4.常温库、冷库、冷库能够保证药品的储存质量要求,并能适应其业务的品种和规模。仓库应有适合药品储存的专用货架和设备,实现药品仓储、配送、分拣、货架、配送的现代物流体系;

              5.拥有独立的计算机管理信息系统,可覆盖药品采购、储存、销售、操作、质量控制全过程;能全面记录企业经营管理信息和《药品供应质量管理规范》实施情况;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,具备接受地方(食品)、药品监管部门(机构)监督的条件;

              6.具备药品经营场所及配套、办公室、仓库管理条件,具备仓库药品质量安全保障条件,具备仓库按照《药品供应质量管理规范》进行存储、维护的条件。

              石家庄资质代办怎么样,此外,根据《药品管理法》第十四条的规定,设立药品批发企业应当符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合下列规定标准:

              1.它有确保所经营药品质量的规章制度;

              2.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人没有《药品管理法》第七十五条、第八十二条规定情形的;

              3.有一定数量的执业药师适合经营规模。质量管理负责人应具有大专以上学历,为执业药师;

              4.常温库、冷库、冷库能够保证药品的储存质量要求,并能适应其业务的品种和规模。仓库应有适合药品储存的专用货架和设备,实现药品仓储、配送、分拣、货架、配送的现代物流体系;

              5.拥有独立的计算机管理信息系统,可覆盖药品采购、储存、销售、操作、质量控制全过程;能全面记录企业经营管理信息和《药品供应质量管理规范》实施情况;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,具备接受当地食品药品监督管理部门监督管理的条件;

              6.具备药品经营场所及辅助设施、办公室和仓库管理条件,具备仓库内药品质量安全保障条件,具备仓库内按照《药品供应质量管理规范》进行储存和维护的条件。

              7.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品的经营有其他规定的,从其规定。

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